Annex 1 – Fabricação de Medicamentos Estéreis foco em Controle Estratégico de Contaminação

Revisão das principais mudanças

• Revisão principais mudanças;
• Qual o impacto?;
• Quais desafios para as empresas?;
• Os três princípios fundamentais que o novo ANNEX 1 introduz;
• O foco na tecnologia de barreira;
• A Visão Geral – Instalações;
• A Qualificação das salas limpas e dos equipamentos de fornecimento de ar limpo;
• As ExpectativasANNEX1-Monitoramentodo Sistema de ar: Monitoramento Ambiental;

Desinfecção segundo o Annex I

• Desinfecção item 4.3 do Annex I;
• Desinfecção item 4.4 do Annex I;
• Item 4.35 do Annex I; – Desinfetantes e detergentes utilizados em áreas de grau A e grau B;
• Desinfecção;
• Preocupação com Esporos Bacterianos;
• Como funciona um desinfetante esporicida?;
• Qualificação esporicida;
• Qualificação esporicida- Requisitos;
• Seleção dos Saneantes- Capitulo 1072 USP;
• Introdução de Equipamentos;
• Utilidades críticas (item 6.1 a 6.6) do Annex I;
• Comportamento de Pessoal;
• Produtos Esterilizados Terminalmente;
• Preparação e processamento asséptico;
• Envase de Produtos Estéreis;
• Esterilização Terminal;
• Filtração –Processo Asséptico;
• Filtração esterilizante;
• Liofilização;
• Sistemas Fechados;
• Sistema de Simulação do Processo Asséptico (SPA) também conhecido como media fill;

Gerenciamento de Risco de Qualidade

• Como Iniciar as Mudanças?;
• O Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM);
• ICH 9;
• Gestão de Riscos;
• Risco, como medir?
• Probabilidade x Riscos;
• Ferramentas para Gestão de Riscos;
• FMEA

ECC – Estratégia de Controle de Contaminação

• Elementos ECC;
• EQUIPE Multidisciplinar;
• Implementação ECC;
• Definição do Escopo;
• Identificação de riscos de contaminação e medidas de controle;
• TR-90 menciona Gestão de Gerenciamento de Risco;
• Exemplos de avaliações de risco detalhadas que formam a base inicial de um ECC;
• Exemplo 1- Avaliação de risco do processo;
• Avaliação de risco contaminação;
• Elementos de uma estratégia de controle de contaminação;
• Conhecimento do Processo;
• Qual é o escopo do ECC?;
• Conceito ECC proposto vs. prática atual;
• Os Pilares do Sucesso;
• ECC;
• Prevenção;
• Fontes de Riscos de Contaminação;
• Remediação;
• Monitoramento e Melhoria Contínua;
• Revisão periódica;
• Elabore o documento da Estratégia de Controle de Contaminação;
• Documentando sua ECC;
• Revisão de governança e eficácia do ECC.

PUPSIT – Teste de Integridade Pré-Uso Pós-Esterilização

• ??O que é PUPSIT?
• SOBRE O PUPSIT
• Por que usar o PUPSIT?
• Por que não usar o PUPSIT?
• Qual é o risco de mascaramento de falhas do filtro?
• Os contra-argumentos;
• Exemplos;
• EXCEÇÕES.

Monitoramento Ambiental

• Monitoramento Ambiental;
• CONCEITO: Programa de Monitoramento Ambiental;
• Atualizações;
• Aplicação;
• Conceitos importantes;
• Premissas para Área Limpa;
• Classificação das áreas de acordo com as normas;
• Considerações sobre Área Limpa;
• Entendendo a importância cascata de controle de contaminação;
• NBR ISO 14644-1 x IN 35/19 Produtos Estéreis;
• IN 35/19;
• O que deve ser considerado para Programa de MA?;
• Annex 1- Mudanças para Monitoramento Ambiental;

Expectativas Annex1 no Monitoramento Ambiental

• Environmental & process monitoring;
• Annex 1- Monitoramento ambiental – partículas viáveis;
• Exemplo avaliar 4 horas;
• Microrganismos selecionados;
• Abordagem Holística CCS;
• Avaliação de risco;
• Estratégia Qualificação de Desempenho de Monitoramento Ambiental (EMPQ);
• Ferramenta de avaliação de risco;
• Exemplo FMEA;
• Abordagem PDA 13-Ciclo de vida monitoramento ambiental;
• Mapeamento dos pontos no Processo;
• Fatores para Determinação dos pontos de monitoramento;
• Definição dos pontos de MA;
• PDA TR-13 recomendações;
• Início do Risco: Desenvolvimento de Avaliação de Riscos de MA;
• Controle de Riscos e Revisão de Risco;
• Nível de alerta e limite de ação;
• Análise de Tendências de Dados;
• Abordagem Não Paramétrica;
• Abordagem Não Paramétrica do Limite de Tolerância;
• REGRAS DE TENDENCIAS;
• USP 1116- MONITORAMENTO AMBIENTAL;
• Tendências;
• Identificação de microrganismos.

Métodos microbiológicos – Annex 1

• Métodos Annex 1;
• Compreendendo os principais tipos de testes de monitoramento ambiental;
• Swabs e Placas de Rodac;
• Swabs
• Amostradores de ar ativo;
• Placas de sendimentação;
• Placas de contato- Amostras de pessoal;
• Estudo para Superfície de Equipamentos;
• Partículas não viáveis;
• Pontos importantes;
• Monitoramento de partículas não viáveis;
• Contadores de partículas não viáveis;
• Métodos Rápidos para Monitoramento Ambiental;

Annex 1 e Qualificação de Operadores

• Annex 1 e Qualificação de Operadores
• Roupas – Atualizações Annex 1;
• Pessoal- Annex 1- Item 7- Resumo;
• Como manter o Estado de Controle;
• Programa de Treinamento;
• QUALIFICAÇÃO DE OPERADORES;
• FORMAÇÃO TEORICA FASE 1-ETAPA 1 Treinamento Básico de Microbiologia;
• FORMAÇÃO TEÓRICO E PRÁTICOETAPA 1 -FASE 2-HIGIENE;
• FORMAÇÃO TEÓRICO E PRÁTICOETAPA 1-FASE 3 PRATICAS PARA VESTIMENTA ASSEPTICA;
• FORMAÇÃO TEÓRICO E PRÁTICOETAPA 1-FASE 4 COMPORTAMENTO/CONDUTA EM AREAS ASSEPTICAS;
• FORMAÇÃO TEÓRICO E PRÁTICOETAPA 1-FASE 5 LIMPEZA E SANITIZAÇÃO;
• FORMAÇÃO TEÓRICO E PRÁTICOETAPA 1-FASE 6 CLASSIFICAÇÃO DAS AREAS;
• FORMAÇÃO TEÓRICO E PRÁTICOETAPA 1-FASE 7, MONITORAMENTO AMBIENTAL;
• FORMAÇÃO TEÓRICO E PRÁTICOETAPA 1-FASE 8, APS-MEDIA FILL;
• FORMAÇÃO TEÓRICO E PRÁTICOETAPA 1-FASE 9, FLUXO DE PESSOAS, MATERIAIS;
• Para requalificação, quais critérios.

Teste de fumaça e Tecnologia de barreira;

• Teste de fumaça;
• O papel dos estudos de visualização do fluxo de ar é mais bem explicado na Seção 4.15 do Annex 1;
• Estudos de Fumaça;
• Gravar vídeos –Annex 1;
• Impacto ECC;
• Uso para treinamento;
• Tecnologia de barreira;
• Foco na tecnologia de barreira;
• Barreiras tecnológicas;
• Single-Use;
• DEFINIÇÃO RABS;
• INFORMAÇÕES RABS;
• WHO,TRS961, Annex 6- Definição Isolador;
• ISOLADORES E PRESSÃO;
• WHO- Área do Isolador & RABS;
• AREAS PARA ISOLADORES E RABS;
• Diferenças entre RABS x Isolador;
• Annex 1- Sanitização;
• Teste de Integridade das luvas;
• Visão Geral – Instalações;